Outre le respect des exigences légales et réglementaires, l’obtention d’un rapport qualité-prix optimal est la première priorité d’une entreprise de production. Pour atteindre cet objectif, il est nécessaire que les ressources et les équipements à disposition soient utilisés de façon cohérente en fonction des besoins. Toutefois, le comportement des systèmes techniques et de leurs opérateurs peut changer au fil du temps ou en fonction de la situation. Les actions des opérateurs peuvent être établies dans des instructions ou des procédures d’utilisation normalisées afin de garantir la cohérence souhaitée. Toutefois, les machines et les systèmes de production font l’objet de changements constants. Cela s’applique également aux matériaux en cours de traitement qui, malgré les engagements des fournisseurs, subissent également des écarts en termes de qualité, de composition et de cohérence. Malgré un contrôle qualité complet et des spécifications strictement régies, il est toujours possible que certains aspects ne soient pas traités avec la rigueur requise et engendrent un problème coûteux.
Les CAPA au centre de la gestion des écarts dans les entreprises Les écarts de processus étant difficiles à éviter, même dans les entreprises bien structurées, il est important de mettre en œuvre un système de gestion des écarts efficace et simple d’utilisation. Aujourd’hui, ces systèmes sont de plus en plus souvent conçus à partir des règles CAPA (action corrective - action préventive). L’objectif du processus CAPA n’est pas simplement de déterminer les écarts et de les corriger (action corrective), mais également de définir et de mettre en place des mesures afin d’empêcher la reproduction ultérieure de ces problèmes (action préventive).
Le rôle précurseur de l’industrie pharmaceutique pour les autres secteurs L’industrie pharmaceutique est soumise au contrôle strict et régulier de la FDA (Food and Drug Administration) américaine. Tout écart par rapport aux clauses légales est enregistré dans un avertissement accessible au public envoyé aux fabricants. En 2006 et 2007, les avertissements émis en raison de l’absence de processus préventifs figuraient parmi les 10 principaux types d’avertissements écrits envoyés dans ce secteur, ce qui souligne leur importance. Pour préserver leur réputation et les coûts associés, les entreprises doivent s’engager à empêcher cette situation en mettant en œuvre les mesures appropriées.
L’importance de ce sujet est renforcée par le fait que l’ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering ; www.ispe.org) consacre un chapitre complet aux CAPA dans son guide GAMP (Good Automated Manufacturing Practice). Il décrit le processus CAPA de façon simplifiée sous la forme d’un schéma.
CAPA pour tous les secteurs de l’industrie Avec la pression massive sur les coûts et la demande croissante de processus traçables, la gestion des écarts et les CAPA constituent un outil de contrôle qualité et de maîtrise des coûts idéal dans tous les secteurs de production. Contrairement à leurs collègues qui travaillent dans des firmes pharmaceutiques, les fabricants de produits de consommation soumis à un contrôle moins strict font l’objet d’un examen encore plus critique de la part des consommateurs. La perte de réputation peut avoir des conséquences désastreuses sur la réussite d’une entreprise. Un outil qui, non seulement, détecte et élimine les défaillances, mais empêche également leur reproduction ultérieure est donc utile pour protéger la réputation des entreprises de production et leur position sur le marché. Beaucoup d’autres processus cruciaux pour la santé doivent également être contrôlés et surveillés dans d’autres secteurs. C’est le cas notamment, dans l’industrie agroalimentaire, pour l’ajout d’ingrédients tels que les vitamines et les exhausteurs de goût ou pour les chaînes de transformation complète, par exemple des produits à base de lait ou de viande. Un aspect important, qui constitue également un avantage, est le suivi des données intégré dans ce processus : il permet de tracer la détection, l’élimination et la prévention des problèmes.
Les principaux distributeurs ont commencé à mettre en œuvre des contrôles au sein de leur chaîne de production en utilisant leurs propres normes, notamment la norme IFS (International Food Standard ; www.ifs-online.eu), BRC (British Retail Consortium ; www.brc.org.uk) ou SQF (Safe Quality Food Institute ; www.sqfi.com), et ont mis en application des exigences similaires à celles de l’industrie pharmaceutique.
Des solutions pratiques pour la mise en œuvre de la gestion des écarts Des logiciels simplifient la détection et l’analyse des écarts de processus afin d’obtenir la qualité requise et de maîtriser les coûts. L’utilisation de systèmes en réseau permettant l’enregistrement homogène des paramètres de production directement sur le site de production garantit une parfaite disponibilité des données. Ces données brutes constituent la base d’une analyse exhaustive. Toutes les données enregistrées sont comparées aux valeurs limite spécifiées. Tout écart peut alors être immédiatement détecté et indiqué à l’opérateur/utilisateur. Les mesures de neutralisation requises sont définies puis mises en œuvre en cours de processus, ce qui garantit ainsi la continuité du processus de production. La fréquence des mesures de neutralisation entreprises est un indicateur clé du besoin d’une intervention préventive dans le processus. Elle fournit donc un outil d’assurance qualité qui garantit la stabilité du processus et la qualité constante du produit à long terme.
Les logiciels d’assurance qualité dans les secteurs de production Avec FreeWeigh.Net®, son logiciel de contrôle statistique de la qualité, METTLER TOLEDO offre une solution complète aux secteurs de production. Ce système fournit tout ce dont vous avez besoin pour mettre en œuvre une gestion exhaustive des écarts. Il permet la mise en œuvre des processus d’assurance qualité tels que les CAPA et peut constituer un complément précieux de Six Sigma (6σ). Il permet également de tracer intégralement la partie de la chaîne de processus qu’il couvre à l’aide d’un enregistrement électronique.
Des fonctions spécialisées permettant des interventions de processus rapides et durables, par exemple le module « Erreurs et interventions », ont été spécialement conçues pour répondre aux besoins d’une optimisation de processus à long terme. Les utilisateurs sont immédiatement informés des défaillances/erreurs survenues dans le processus de production via un affichage en ligne sur le terminal après la saisie des données. Des masques de correspondance, qui sont définis en fonction du produit lors de la réalisation des préparations, invitent ensuite les utilisateurs à saisir le motif de l’erreur. Les mesures prises sur la chaîne de production sont également enregistrées dans le système de la même façon. Cette méthode garantit le fonctionnement continu et efficace de la production sans compromettre le processus qualité. L’objectif de cette approche est de détecter toutes les faiblesses de la chaîne de production au fil du temps et de les stabiliser en prenant les mesures appropriées de façon à ce que ces écarts deviennent improbables.
Non seulement un processus stable garantit la qualité optimale des produits, mais grâce à sa contrôlabilité, il influence également de façon significative les coûts et l’efficacité de la production. Il permet en outre d’éviter les avertissements officiels.
